2022年浙江药监十件大事，邀您来投票！

“药监大脑”入选全省领域

“大脑”一本账

聚焦药品安全风险管控、医药产业高质量发展目标管理，以数据集成、分析预警的药品风险精密智控应用为核心，谋划设计“药监大脑”应用，推进药品安全管理和个人购药服务两个模块建设，构建“数字药监”能力支撑中心。成功入选全省领域“大脑”一本账。

“药监共富”在全省共富示范区

重点工作推进例会上汇报交流

认真落实国家药监局支持浙江高质量发展建设共同富裕示范区若干举措，出台实施意见，搭建共富改革框架，实施惠民共富暖心，出台计分晾晒办法，建立双月晾晒通报机制，编印共富改革专题简报，开展共富改革“最佳实践”选育，鼓励基层首创，浓厚共富改革氛围。10月27日，在全省高质量发展建设共同富裕示范区重点工作推进例会上，汇报了药监共富相关工作，得到省领导高度评价。

开展中药助力26县共富

制定出台《推动中药产业发展助力26山区县共同富裕的行动方案（2022-2025年）》，提出了12方面的支持政策，确定了重点支持的第一批21个项目。构建“一县多品”“一县一品”“一品多县”的产业图景，打造中药助共富新模式。该工作被中国医药报、中国新闻网报道3次，并在《浙里共富》第45期、国家局《药品监管简报》第33期刊登。

助力我国高分通过WHO

疫苗国家监管体系

我省作为被世卫组织选定接受评估的省份，全程参加中期评估和正式评估。3年来，省局建立疫苗监管质量体系，规范工作流程，完善疫苗监管体制，高质量完成各项迎检工作，在正式评估中为我国高分通过评估作出了积极贡献。国家药监局领导、世卫组织专家均对我省给予高度肯定和表扬，时任浙江省委书记袁家军作出重要批示肯定。

民生“药事”服务改革成效显著

聚焦群众购药用药的体验感、获得感、幸福感、安全感，线上以“浙里药店”应用，线下以民生药事服务站、社区药事服务便民行动为抓手，推动药事服务变革。线下建成民生药事服务站点633家，社区药事服务站点200余家，累计提供药事服务400余万人次。受到时任浙江省委书记袁家军的肯定，入选省政府改革创新项目评选。

国家创新医疗器械产品获批数

全国第三

优化创新审查程序，依托国家局器审中心浙江创新服务站平台，专人对接，靠前服务，严格初审，培育更多创新医疗器械产品上市，助推我省医疗器械产业高质量发展。今年，我省有14个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道；7个第三类创新医疗器械产品获批上市，获批数位居全国第三。

全国首设“化妆品网络监测中心”

深化化妆品监管数字化改革，聚焦化妆品网络市场治理重点和难点，提升监测技术、完善系统应用、规范工作流程，打造国内领先的网络市场监测、抽样、核查、处置全流程闭环“数字辨妆”应用，不断提升网络市场治理精准度，有力保障公众用妆安全。在“2022药品数智发展大会”上介绍经验。

省局牵头批复成立首个

医疗器械与康复辅具产业园

医疗器械与康复辅具产业园（余杭）是省局牵头主导批复的产业园，作为核发生物医药企业“出生证”的部门，根据医疗器械领域基础研究及关键核心技术攻关等情况有针对性引导老龄产业发展，对于增强药品经济属性，更好服务“浙里康养”工作具有重要意义。

以省食药安办出台《关于推进市县

药品监管能力标准化建设的实施意见》

围绕贯彻《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》，深入调研起草《实施意见》，并以省食药安办名义正式印发给各市、县（市、区）食药安委，推出“规范业务运行、提升履职能力、推进智慧监管”等20项举措，《浙江日报》进行了专题宣传报道。

5个职业本科专业被列入

职业本科专业目录

积极参与职业本科标准体系建设，充分发挥辐射引领作用，主动担负起构建现代化职业教育体系的责任，以获批浙江省深化新时代教育评价改革试点项目为抓手，深化新时代职业教育评价改革。积极牵头全国同类院校申报药品质量管理、中药制药、中药学、药物制剂、药物分析5个职业本科专业通过教育部评审，被列入职业本科专业目录。

省药监局获全省平安浙江

建设工作先进集体

立足风险防控，突出机制创新，建立完善考评体系、工作规范、检查标准、晾晒机制，深入开展全省药品平安督查暗访、“除险保安”专项行动等系列活动，消除了一批风险隐患，构建形成上下联动、条块协同、齐抓共建、整体推进的药品平安创建良好格局。省药监局在4月2日全省建设平安浙江工作会议上被授予“2021年度平安浙江建设工作先进集体”，获省委、省政府表彰。

全国首创“浙药检查”应用获评

国家药监局药品智慧监管典型案例

围绕“数字药监”建设目标，聚焦药品检查和检查员管理两大主模块，“浙药检查”应用重塑药品检查全流程，强化算法模型支撑，迭代升级数字化场景，打造现代化的药品监管模式。革新检查方式，促进检查全流程闭环管理。探索能力评估，推动检查员队伍科学管理。数智赋能数据共享，建立多跨协同的整体智治体系。实现系统标准研究零的突破，获评国家药监局2022年药品智慧监管典型案例。

省食药检院药品安全评价研究中心

顺利通过国家GLP认证

中心聚焦药物临床前安全评价、药效学研究，通过药物安全评价研究助力现代化药品监管，构建共享实验室、决策咨询“智库”，从技术端驱动创新，助推药品上市，推进生物医药产业高质量发展。成功获得第一张GLP电子证书，是省内设施面积最大的药品安全评价机构。

省器械院荣获2022年浙江省

标准创新贡献奖组织奖

聚焦机制创新、科研协同、闭环管理、服务产业、强化交流五个维度，坚持科研与标准协同发展，实施标准制修订全过程管理制度，在全面提升标准制修订工作质效的同时，形成颇具特色的科研型标准化建设之路，今年更是荣获浙江省标准创新贡献奖组织奖。

全国唯一“中药真实世界研究中心”

在我省落地

为坚定不移走中国式中药审评现代化道路，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，国家药监局同意浙江率先试点探索全国唯一的中药真实世界研究中心，以支持浙江建设共同富裕示范区。省药监局扎实推进试点工作，成功获得省重点研发计划“领雁”项目支持，支持省中医药大学获批“中医真实世界循证与转化浙江省工程研究中心”，研究制订了一系列新工具、新标准、新方法，大力促进中药传承创新发展。

助推浙江新冠抗原检测试剂4天获3证

为服务疫情防控大局，面对我国新冠病毒检测产品审批要求高、获证难、经验不足的困难，以专业、快速、精准的服务，多环节密切配合，24小时不间断辅导，助推我省3家企业4天获3证。浙江新冠抗原检测试剂产能和产量全国第一，国内已供应13.3亿人份，为疫情防控作出重大贡献，相关工作得到时任省委书记袁家军、省长王浩等多位领导批示肯定。中心技术骨干荣获“浙江省稳外贸先进个人”称号。

1.药品智慧监管“黑匣子”推进

企业信息化建设

聚焦促进药品生产企业信息化提升、医药产业高质量发展，以药品智慧监管“黑匣子”为核心，引导企业数字化转型升级，推进药品安全管理和数字化转型升级有机结合，构建以智慧监管为核心的数字化生产体系。浙江普康生物技术有限公司的医药工业互联网平台成功入选国家药监局2022年智联共治典型案例，杭州澳亚生物技术股份有限公司获评“数字车间”，17家企业均已开始数字化转型升级。

2.宁波首创药品零售企业

“药安码”智慧系统

以“药安码”为介质，以民生需求为根本，通过整合药店商事登记、日常监管以及民生药事服务等服务场景，群众扫描药店“药安码”即可查询该药店完整的质量管理和药事服务信息，并反馈相关建议意见，真正实现了信息串联、数据整合、政民互动，形成“监管+共治+服务”的全新模式，使群众对药品安全更加可触可感可及。

3.宁波首创医用气体供应质量追溯系统

聚焦医用气体工程异地施工多，质量追溯难等现实问题，以数字化改革为抓手，集成“黑匣子”质量监控。全省率先探索实现工程类医疗器械数字化质量追溯，施工情况全程实时上传，打通异地监管路径，解决非现场监管盲区，实现质量管理全程可追溯。成功入围数字药监“最佳应用”育选项目。

4.我省取得首例中药真实世界研究成果

温州市搭建药械研制创新服务共同体，加速推进药械真实世界研究工作，成功研制了中药制剂“天蝉熄风颗粒”，并于2022年8月24日获批备案上市，成为全省中药真实世界研究首例成果。该颗粒通过发掘中药名方和临床经验，解决了中药汤剂使用不便等问题，为中药方剂的研究和产业化提供了基础性探索。

5.湖州市局“送药进村”项目

入选湖州市委“共富班车”

聚焦共富要求，通过打造一条快捷高效的农村药品供应链、一批便民惠民的农村药事服务站点和一套规范领先的农村药事服务标准体系，不断推进智慧药房管理标准化，着力补齐农村地区药品保障短板，相关工作获得省药监局副局长陈魁批示肯定，并多次被《人民日报》《人民网》《人民号》《中国市场监管报》等国家级、省级媒体报道，成为全市市场监管系统唯一入选市委“共富班车”的项目。

6.湖州市成立首个县级药品检查服务中心

持续推动药品专业化检查机构向县级延伸，成立德清县药品检查服务中心，率先出台《德清县药品检查员管理工作规定》，构建德清特色的“4+1+X”药品安全高效协同监管工作机制，建立药品检查员分级分类培养和“德能勤绩”考核激励机制。创新实施“专业检查+柔性服务”运行模式，省市县协同对重点企业开展个性化服务指导。

7.全省首个医疗器械生产企业

“共享”试点机制探索再出实践成果

试点三年来已助力共享园区内企业节约1亿元的重复投入，产生了每年约2亿元的产值，为进一步释放该共享改革试点的经济效益和产业效应，研究制定了《嘉兴市医疗器械企业共享测试资源和共享基础设施试点管理办法》，为全省复制推广该改革创新模式贡献嘉兴经验，促进经济“稳进提质”。

8.绍兴首创药品上市后变更管理AI系统

围绕解决药品上市后变更管理难题，构建药品上市后变更事前介入、事中跟踪、事后监管智能监管体系，实现药品上市后变更类别在线提醒、风险在线预警、问题在线闭环。精准掌握企业许可变更和注册变更情况，为药品风险精密智控应用提供生产许可类风险参数。成功入选数字药监“最佳应用”育选名单。

9. “云享药房”应用入选全省“一地创新、全省共享”“一本帐”S0

2022年浦江县承接“浙里药店”试点，聚焦群众买药用药和政府管药环节，通过构建横跨政、医、银、企四域的多跨场景，建设完成“云享药房”应用，实现市场监管、卫健、医保等8个部门的业务协同和医院HIS等8大系统的数据融合，服务上初步实现全省药店联合供药，监管上贯通省、市、县三级。打造“便捷、安全、规范”的一站式药品流通监管服务新模式。成功入选全省“一地创新、全省共享”“一本帐”S0。

10.衢州市局“四个一批”工程助力检查能力建设

为破解辖区药品检查员配备不足、检查能力匮乏与药品监管要求高、任务重的矛盾，近年来，衢州市局深入开展药品检查能力建设“四个一”工程，通过邀请专业第三方机构评估检查借力提高一批，聘请市外资深国家级GMP专家带教提升一批，在湖州牵头帮助下开展湖、宁、衢三地药物临床试验机构互查实现帮带互助一批，在本地遴选相关专业背景新进公务员分类培训实现孵化培养一批，全面落实省市协同监管任务，确保辖区药品安全。近三年我市药品安全满意度逐年提升，2021年全省排名第二。药品检查能力建设“四个一”工程为全省提供了“衢州样板”。

11.全省首创药械严重不良反应救济险助力共同富裕

为破解药械不良反应（事件）损害事件时有发生但缺少有效救济途径的社会难题，在省局政法处指导下，衢州市创新推出药械严重不良反应（事件）救济保险，发挥保险的风险管理和普惠保障效能，构建“政府主导、社会共治、百姓受益”的多赢局面，为全省探索建立药械严重不良反应（事件）救济保险模式提供了“衢州样板”。

12. 全省首创药品检查服务

政协委员工作室

9月13日，经舟山市政协批准，“舟山市政协药品检查服务委员工作室”在“浙里办”上线，工作室由市场监管系统内的3名市政协委员组成，主要围绕药品合规性检查及许可登记需求，提供咨询服务。这是我省首个药品检查服务政协委员线上履职服务平台，为推进药品检查服务提供了社会共治的政协力量。

13.投入使用全省药监系统首台核磁共振检测仪助力药物创新研究

Bruker AVANCEO NEO 400 MHz核磁共振波谱仪在浙江省药物安全研究中心药物创新检测研究平台(台州）投入使用后，已为我省药企鉴定创新药物结构251批次，提供1D谱图和2D谱图768张，帮助贝达药业有限公司验证1类新药，填补了我省药监系统法定检测机构核磁共振检测研究领域空白。

全国首创“数字辨妆”破解

网销化妆品监管难题

聚焦网销监管热点，构建集监测、核查、抽样、固证、处置为一体的“数字辩妆”智慧监管系统，探索解决网销化妆品问题线索发现难、固证难、落地难等问题，为全省乃至全国化妆品网销监管提供技术支撑。该做法在全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会上作典型经验交流。

15.化妆品“双随机、一公开”信用监管丽水模式获国办点赞

丽水探索以信用监管为基础、“双随机 一公开”监管为主要方式、重点监管为补充的数字化监管新模式，有效破解市场主体多监管人员少、分级分类管理难等问题，工作成效获得国办电子政务办、国家局、省局领导点赞。8月，省局副局长苏志良到丽专题调研，给予充分肯定，并指示适时召开现场会，全省推广“丽水模式”。