FDA宣布将于今年8月22至23日上午9点至下午6点（美国东部时间）举行会议讨论、提出建议并投票表决ReCor Medical和美敦力的RDN产品。根据FDA介绍本次会议将向公众开放，所有人可以通过电话会议或者视频会议方式进行聆听、观看、字幕和录音。同时如果对这两款产品或者RDN技术感兴趣还可以在7月24日和8月1日之前可以分别以口头陈诉和提交书面材料方式向FDA提出相关RDN疗法相关问题。会议连接：https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm。
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8月22号会议重点是讨论ReCor Medical的RDN产品—Paradise的上市前批准申请（PMA）
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8月23号会议重点是讨论美敦力的RDN产品—Symplicity Spyral的上市前批准申请（PMA）
本次会议FDA医疗器械咨询委员会将对Paradise和Symplicity Spyral进行投票，如果投票通过将是参与RDN企业胜利也将是参与资本狂欢，广大高血压患者将得到新的治疗方案。如果不能通过两家公司将要进行整改，无论是重新临床验证还是进行资料补充修正。都会将大大延迟RND产品上市，参与RDN事业人也将继续等待。
不过根据美敦力高管信息来看，投票通过概率还是很高的。
“我们欢迎有机会分享来自我们广泛的全球临床计划的证据，其中包括多个假对照研究支持在即将举行的循环系统设备小组中使用肾去神经术。这也将使我们能够向小组成员分享美敦力有关Symplicity Spyral血压治疗的长期数据，并强调我们致力于为美国数百万患有不受控制的高血压的人提供这一重要的解决方案。”
MedTF还是希望这种“多灾多难”的高血压疗法能够在充足临床证据下获得FDA批准。让更多无法通过药物来控制血压的高血压患者得到控制血压新方案，毕竟高血压是很多心血管疾病诱因，控制住血压将避免很多心血管疾病发生，这将不仅让很多患者受益而且也让医保和社会在医疗费用支出减少，造福整个社会。
根据FDA介绍两家公司RDN产品适应症分为：
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Paradise适用于降低高血压未控制的成人（≥ 22 岁）患者的血压，这些患者可能对抗高血压药物反应不足或不耐受，Paradise只能用于直径范围为 3.0 至 8.0 毫米的肾动脉。 -
Symplicity Spyral适用于尽管使用了降压药物但未控制的高血压患者或降压治疗耐受性差的高血压患者的降压。
尽管两家适应症描述不太相同，但是适应范围差不多。美敦力的Symplicity Spyral看起来范围更为广泛，对患者的年龄和血管直径没有太多要求（市场“钱景”更好）。
文章转载自微信公众号：MedTF
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